特殊医学用途配方食品十八问（全部）
编者按
国家对特殊食品实行严格监督管理，强化法律意识，严格执行制度，自觉维护法律、制度权威是做好特殊食品安全监管的根本。结合2020年全民国家安全教育日普法宣传活动，市场监管总局特殊食品安全监督管理司在本版开设特殊食品安全普法宣传栏目，向公众详细介绍特殊食品相关法律法规制度等内容，引导安全生产、理性消费、科学监管，增强全民法治意识，共筑维护食品安全的坚强防线。
为了让公众、特定人群正确认识特殊医学用途配方食品，引导理性消费，中国营养保健食品协会编写了特殊医学用途配方食品方面的常见问题，从法律法规、注册审批、监督管理等方面进行解读，以期让更多的消费者对特殊医学用途配方食品有正确的认知。
1.特殊医学用途配方食品在我国是新生事物吗？
由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
为了满足人们对特殊医学用途配方食品的食用需要，国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了规定，明确特殊医学用途配方食品的配方应以医学或营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
2.什么是特殊医学用途配方食品？
按照《食品安全国家标准特殊医学用 途 婴 儿 配 方 食 品 通 则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的定义，特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
3.特殊医学用途配方食品如何分类？
食品安全国家标准明确，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。
适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，根据不同临床需求和适用人群，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
4.特殊医学用途配方食品需经过批准才能上市吗？
2015年全国人大修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，2016年原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，规定了特殊医学用途配方食品注册程序和要求。由国家有关部门对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。对申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，可做出准予注册的决定，颁发特殊医学用途配方食品注册证书，载明注册号（国食注字TY+4位年号+4位顺序号），方可上市销售。
9.经营销售特殊医学用途配方食品有什么法律规定？
针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。
13.怎么区分普通食品和特殊医学用途配方食品？如何辨别假冒特殊医学用途配方食品？
普通食品只取得SC食品生产许可证号，而特殊医学用途配方食品标签上标有国食注字TY注册文号，消费者在选购时要注意辨别。某些获得饮料、固体饮料、糖果制品、代用茶、其他食品等生产许可的普通食品，冒充特医食品向病患推荐使用的违法违规行为时有发生，对企业名称中含有“生物”“医药”“科技”“保健”“高新技术”等字样的产品，易导致消费者将普通食品与特殊医学用途配方食品混淆。监管部门也加大了打击力度，如查处了宁波特壹食品有限公司和青岛金大洋乳业有限公司生产的固体饮料以具有功能性质的“配方粉”形式出售，并宣称能解决婴幼儿过敏等问题的违法违规行为。
14.特殊医学用途配方食品外观标签有什么特点？
特殊医学用途配方食品外观标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读，不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。并应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：（1）请在医生或者临床营养师指导下使用；（2）不适用于非目标人群使用；（3）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。
15.特殊医学用途配方食品是如何设计配方的？
特殊医学用途配方食品的配方设计，首先应当符合国家标准要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求，确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。
全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等；特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上，依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整；非全营养配方食品含有的营养素比较单一，不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对营养素含量不作要求。
16.如何理解和使用全营养配方食品？
全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。
17.如何理解和食用特定全营养配方食品？
在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。
特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。
18.卫健委对新冠病毒感染的肺炎患者临床营养膳食提出什么指导？
针对普通型或康复期患者的营养膳食，除了营养丰富的饮食和适当补充蔬菜水果、睡眠，保持适量运动外，食欲较差进食不足者、老年人及慢性病患者，可以通过营养强化食品、特殊医学用途配方食品或营养素补充剂，适量补充蛋白质以及B族维生素和维生素A、维生素C、维生素D等微量营养素。
针对重症型患者的营养治疗，除了少量多餐摄入半流质状态、易于咀嚼和消化的食物，补充足量优质蛋白质之外，如食物未能达到营养需求，可在医生或者临床营养师指导下，正确使用特殊医学用途配方食品。对于危重症型患者无法正常经口进食，可放置鼻胃管或鼻空肠管，应用重力滴注或肠内营养输注泵泵入营养液。
另外，一线工作者由于工作忙碌、普通膳食摄入不足，可补充性使用肠内营养制剂（特殊医学用途配方食品）和奶粉、营养素补充剂，每日额外口服营养补充能量400千卡~ 600千卡，保证营养需求。
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